Portfolio Regulatory
Regulatory affairs services offered:
Medicinal Products and Pharmaceuticals
Tracking und Nachfassen der für die Genehmigung einer klinischen Studie benötigten Unterlagen an interessierte Prüfzentren (Geheimhaltungsvereinbarung, Feasability, Suitability, CV etc.).
Abklären der regulatorischen Einstufung ihrer Studie und Genehmigungspflicht mit den Behörden.
Zusammenstellung der Unterlagen für den Ethikantrag bzw. bzw. den Genehmigungsantrag bei der Bundesoberbehörde.
Einreichung über CTIS.
An-/Abmeldung der Zentren bei Behörden, Ethikkommissionen, Krankenkassen etc.
Medical Devices
Versand, Tracking und Nachfassen der für die Genehmigung einer klinischen Studie benötigten Unterlagen an interessierte Prüfzentren (Geheimhaltungsvereinbarung, Feasability, CV etc.).
Abklären der regulatorischen Einstufung und Genehmigungspflicht mit der Behörde und der benannten Stelle.
Zusammenstellung der Unterlagen für den Ethikantrag bzw. bzw. den Genehmigungsantrag bei der Bundesoberbehörde.
Einreichung bei der Behörde.
An-/Abmeldung der Zentren bei Behörden, Ethikkommissionen, Krankenkassen.