Portfolio Medical Writing
In folgenden Bereichen biete ich Medical Writing Services an:
Arzneimittel
Alle Arten von regulatorischen Dokumenten wie z.B.:
Abschlussberichte und Prüfpläne unter Berücksichtigung internationaler ICH Standards wie E3, E6(R3), E8, M11, konform mit den gesetzlichen Anforderungen EU CTR 536/2014 bzw. FDA, konform unter gemäß nationaler Gesetze für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln.
Laienverständliche Zusammenfassung des Abschlussberichtes.
Nicht-interventionelle Studien: Anwendungsbeobachtungen und Post-Authorization-Safety- (PASS) und Post-Authorization-Efficacy-Studien (PAES).
Participant Narratives ICH-E3 Section 14.3.3.
Andwendungsbegleitende Datenerhebungen.
Zulassungsdossier Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA).
Periodic-Safety-Update-Report (PSUR).
Periodic Benefit-Risk-Evaluation-Report (PBRER).
Risk-Management-Plan (RMP).
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)-Dossier.
Medizinprodukte
Alle Arten regulatorischen Dokumenten wie z.B.:
Klinische Prüfpläne und Prüfberichte klinischer Prüfungen unter Beachtung internationaler Standards (ISO14155:2020 bzw. ISO 20916:2019) und konform mit regulatorischen Anforderunge der EU MDR 745/2017 bzw. EU MDR 746/2017 und nationaler Gesetze (wie z.B. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) bzw. FDA.
Post-Market-Clinical-Follow-Up Prüfplane und -Berichte.
Literatur-Recherche.
Wissenschaftliches Schreiben
Abstracts
Poster
Publikationsmanuskripte
Präsentationen
Lektorat, Editing, Publishing
Quality Check von Dokumenten.
Übersetzungen (Englisch und Deutsch).
Verlinkung von Dokumenten.