Portfolio Medical Writing
Arzneimittel
Klinische Prüfungen:
- Abschlussberichte und Prüfpläne unter Berücksichtigung interrationaler ICH-Standards und entsprechend den regulatorischen Anforderungen der EU CTR 2014/536 und des deutschen Arzneimittelgesetzes.
- Laienverständliche Zusammenfassung des Abschlussberichtes.
- Participant Narratives ICH-E3 Kapitel 14.3.3.
Nicht-interventionelle Studien:
- Anwendungsbeobachtungen und Post-Authorization-Safety- (PASS) und -Efficacy-Studien (PAES) nach europäischen Vorgaben (GVP Modul VIII).
Weitere Dokumente (z. B. PSUR, PBRER, RMP, AMNOG, DiGA-, DiPA-Antrag) auf Anfrage.
Regulatorische Dokumente gemäß US-amerikanischen Anforderungen (FDA) auf Anfrage.
Klinische Prüfungen:
- Klinische Prüfpläne und Berichte unter Beachtung internationaler Standards (ISO14155:2020 bzw. ISO 20916:2019) und entsprechend den regulatorischen Anforderungen der EU MDR 2017/745 bzw. EU IVDR 2017/746 sowie der deutscher Gesetzgebung (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung [MPAMIV]) sowohl für klinische Prüfungen im Rahmen einer CE-(Re)Zertifizierung (Konformitätsbewertung) als auch für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Clinical-Follow-Up).
Literatur-Recherche und weitere Medical Writing Services im Rahmen einer klinischen Bewertung auf Anfrage.
Regulatorische Dokumente gemäß US-amerikanischen Anforderungen (FDA) auf Anfrage.
Medizinprodukte
Scientific Writing
Abstracts
Poster
Publikationsmanuskripte
Präsentationen
Qualitäts-Check von Dokumenten.
Übersetzungen (Englisch und Deutsch).
Verlinkung.