Portfolio Medical Writing
Medical Writing Services offered:
Medicinal Products
All types of study-related regulatory documentes e.g.:
Study/trial report and protocol considering the international ICH Standards in accordance to legal requirements of EU CTR 536/2014 and to national German law.
Lay summary of the study report.
Non-interventional Studies: Observational Studies and Post-Authorization-Safety- (PASS) und Post-Authorization-Efficacy-Studien (PAES).
Participant Narratives ICH-E3 Section 14.3.3.
Other documents (e.g., PSUR, PBRER, RMP, AMNOG) upon request.
Medical Devices
Alle Arten regulatorischen Dokumenten wie z.B.:
Klinische Prüfpläne und Prüfberichte klinischer Prüfungen unter Beachtung internationaler Standards (ISO14155:2020 bzw. ISO 20916:2019) und konform mit regulatorischen Anforderunge der EU MDR 745/2017 bzw. EU MDR 746/2017 und nationaler Gesetze (wie z.B. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) bzw. FDA.
Post-Market-Clinical-Follow-Up Prüfplane und -Berichte.
Literatur-Recherche.
Scientific Writing
Abstracts
Poster
Manuskripte
Slide Kits for oral presentation
Editing, Publishing
Quality Check von Dokumenten.
Übersetzungen (Englisch und Deutsch).
Verlinkung von Dokumenten.